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日, 코로나 치료제로 '덱사메타손' 승인
- 조회수 : 436
- 작성일 : 2020/07/24 00:44:51
- 필명 : 배달의기수
日, 코로나 치료제로 '덱사메타손' 승인 
일본 정부는 22일 항염증제 덱사메타손을 코로나19 중증환자 치료약으로 정식 승인했다. (사진출처: NHK 화면 캡처)
【도쿄=조은효 특파원】 일본 정부가 항염증약인 덱사메타손을 코로나19 치료제로 승인했다. 렘데시비르에 이어 두 번째다.
22일 니혼게이자이신문에 따르면 일본 후생노동성은 지난 17일 코로나19 진료 안내 지침에 '덱사메타손'을 치료제로 등재했다.
염증 치료제로 폭넓게 사용되는 스테로이드 성분의 덱사메타손은 영국에서 코로나19 중증 환자의 사망률을 낮춘다는 연구 결과가 나왔다.
옥스퍼드대학이 지난 6월 발표한 연구 결과로는 덱사메타손 투여로 인공호흡기가 필요한 환자의 사망률이 약 40%에서 약 29%로 떨어졌다. 산소 투여가 필요 없는 경증 환자의 치료 효과는 입증되지 않았다.
공급량이 한정된 렘데시비르와 달리 덱사메타손은 이미 보험이 적용되고 후발약이 나오는 등 방역당국 및 병원으로선 저렴한 가격으로 쓸 수 있는 약이다.
렘데시비르에 이어 두번째 승인
【도쿄=조은효 특파원】 일본 정부가 항염증약인 덱사메타손을 코로나19 치료제로 승인했다. 렘데시비르에 이어 두 번째다.
22일 니혼게이자이신문에 따르면 일본 후생노동성은 지난 17일 코로나19 진료 안내 지침에 '덱사메타손'을 치료제로 등재했다.
염증 치료제로 폭넓게 사용되는 스테로이드 성분의 덱사메타손은 영국에서 코로나19 중증 환자의 사망률을 낮춘다는 연구 결과가 나왔다.
옥스퍼드대학이 지난 6월 발표한 연구 결과로는 덱사메타손 투여로 인공호흡기가 필요한 환자의 사망률이 약 40%에서 약 29%로 떨어졌다. 산소 투여가 필요 없는 경증 환자의 치료 효과는 입증되지 않았다.
공급량이 한정된 렘데시비르와 달리 덱사메타손은 이미 보험이 적용되고 후발약이 나오는 등 방역당국 및 병원으로선 저렴한 가격으로 쓸 수 있는 약이다.
앞서 덱사메타손의 효과를 주장한 옥스퍼드대 연구팀은 "매우 일반적이고 저렴한 약"이라며 "환자 8명에게 이 약을 쓰는 데 드는 비용은 40파운드(약 6만 원)에 불과하다"고 주장한 바 있다. 다만 일본의 코로나19 환자의 경우는 치료비를 국비로 처리하기 때문에 본인 부담이 아예 발생하지 않는다.
지난 5월 후생노동성은 심사 시간 단축 특례로 미국 길리어드사이언스가 개발한 항바이러스제인 렘데시비르를 코로나 치료제로 승인한데 이어 이번에도 특례를 적용했다.
덱사메타손 효과, 의미·한계 동시에 지닌 ‘양날의 검’
기계 환기에 효과 보였지만 대조군 설정-무작위 방법 영향
최근 발표된 중증 코로나19 감염자들을 대상으로 덱사메타손의 효과를 평가한 RECOVERY 연구가 의미와 한계점을 동시에 지닌 것으로 나타나 주목된다.
하버드 의과 대학 헬스케어 정책관리과(Department of Health Care Policy, Harvard Medical School)의 샤론-리즈 T. 노먼드(Sharon-Lise T. Normand) 박사는 21일 NEJM에 게재된 사설을 통해 이같이 밝혔다.
최근 영국 옥스퍼드대 연구팀은 중증 코로나19에 감염된 입원 환자를 대상으로 한 RECOVERY 연구를 설계해 덱사메타손과 기존 치료제들 간의 효능을 평가한 예비 연구 결과를 발표했다. 연구는 플랫폼(Platform) 연구 방식으로 진행됐다.
플랫폼 연구는 단일 질환을 갖는 환자는 임의의 요법이 유익한지를 결정하기 위해 결정 알고리즘에 기초해 타 요법의 그룹에 무작위로 할당되는 기본 틀이 포함된다. 피험자를 신속하게 등록하고 최소한의 데이터를 수집해 효율적이고 저렴한 설계를 실행할 수 있다는 점이 있다.
연구의 의미를 살펴보면, 먼저 여러 병원 및 시험 조정자와 함께 코로나19를 가진 광범위한 환자 집단을 시험에 신속하게 배치할 수 있었다. RECOVERY 연구에 대한 빠른 등록은 전염병의 특성으로 인한 것이었지만, 시험 설계, 물류, 조정 및 실행의 빠른 속도는 조사자의 작업이라는 것.
또 단일 양식과 일상적인 건강관리 데이터 및 국가 등록 데이터를 사용해 최소한의 데이터 수집으로 의미 있는 결과를 얻을 수 있었다. 국가의 공중 보건 시스템은 기존에 잘 정립돼 있었기에, 데이터 가용에 큰 역할을 했을 것이라는 예상이다.
특히 덱사메타손은 표준 치료에 비해 단기 사망률을 감소시킬 수 있는 가능성을 나타냈는데, 여기서 나타난 덱사메타손의 이점은 무작위 배정 시점에 기계적 환기를 한 코로나19 감염자 중 가장 증상이 심각한 환자로 제한될 수 있다는 점이다.
그렇다면 RECOVERY 예비 연구 결과는 임상적으로 무엇을 나타냈을까. 표준 치료에 비해 덱사메타손 투여에 대한 연령-조정(age-adjusted)된 사망률은 0.83%이었고, 절대 사망률은 2.8%였다.
그러나 기계식 인공호흡을 받은 환자의 사망률은 0.64%였다. 기계적 인공호흡이라는 조건에 대한 표준화된 기준은 없었지만, 해당 사실은 새 효과적인 치료 방법이 될 수 있다는 점이 눈길을 끌었다.
단, RECOVERY 연구의 플랫폼 설계에는 몇 가지 제한 사항이 있었다. 치료의 제거 또는 추가에 대한 결정은 최선의 상황에서는 어려웠을 뿐더러, 코로나19와 관련해서는 훨씬 더 어렵다는 것이다. 이러한 결정을 내리기 위한 규칙의 사전 설명(Prespecification)은 플랫폼 연구에서 기본이지만, RECOVERY 연구에서는 그렇지 않았다.
특히 더 많은 분석을 진행할수록 우연에 의한 이점이 나타날 가능성이 높기 때문에, 우연의 가능성을 축소시켜서는 안 된다는 것이다.
데이터 모니터링위원회(data monitoring committee)는 전체 또는 몇 가지 중요한 하위 그룹에서 5개의 중간 분석 결과에 대한 맹검 결과를 평가했는데, 이 부분에서는 대조군 설정과 병원 내 무작위 배정에 대한 부분을 지적했다.
플랫폼은 무작위로 할당된 나머지 4가지 약물 및 회복기 혈장 각각에 대해 비교기와 동일한 대조군을 사용했다. 만일 우연히 대조군 그룹의 환자들에게 나쁜 결과가 나타나면, 각 치료가 독립적인 대조군을 가진 경우보다 여러 치료가 더 나은 것처럼 보일 수 있다는 것이다.
또 연구자들은 피험자들의 실명 노출에 대한 우려 때문에 병원 내 환자를 무작위 배정하지 않기로 결정했는데, 병원 내에서는 이 부분을 우려해 치환 구간 랜덤화(permuted block randomization)를 통해 무작위 배정을 했을 것으로 파악됐다.
치환 구간 랜덤화는 모든 피험자들이 동시에 연구에 참여하는 것이 아닌, 한 명씩 순차적으로 연구에 참여하는 방법을 말한다. 특정 시점에 각 집단에 배정된 피험자의 수를 동일하게 할 목적으로 주로 사용되며, 결과적으로는 동일한 수의 피험자들이 각 군에 배치된다.
따라서 기계적 환기를 위한 환자 선택 등에서 이 같은 점이 덱사메타손 및 기타 무작위 요법에 영향을 미쳤을 수 있다는 점이 한계로 지적됐다.
하버드 의과 대학 헬스케어 정책관리과(Department of Health Care Policy, Harvard Medical School)의 샤론-리즈 T. 노먼드(Sharon-Lise T. Normand) 박사는 21일 NEJM에 게재된 사설을 통해 이같이 밝혔다.
최근 영국 옥스퍼드대 연구팀은 중증 코로나19에 감염된 입원 환자를 대상으로 한 RECOVERY 연구를 설계해 덱사메타손과 기존 치료제들 간의 효능을 평가한 예비 연구 결과를 발표했다. 연구는 플랫폼(Platform) 연구 방식으로 진행됐다.
플랫폼 연구는 단일 질환을 갖는 환자는 임의의 요법이 유익한지를 결정하기 위해 결정 알고리즘에 기초해 타 요법의 그룹에 무작위로 할당되는 기본 틀이 포함된다. 피험자를 신속하게 등록하고 최소한의 데이터를 수집해 효율적이고 저렴한 설계를 실행할 수 있다는 점이 있다.
연구의 의미를 살펴보면, 먼저 여러 병원 및 시험 조정자와 함께 코로나19를 가진 광범위한 환자 집단을 시험에 신속하게 배치할 수 있었다. RECOVERY 연구에 대한 빠른 등록은 전염병의 특성으로 인한 것이었지만, 시험 설계, 물류, 조정 및 실행의 빠른 속도는 조사자의 작업이라는 것.
또 단일 양식과 일상적인 건강관리 데이터 및 국가 등록 데이터를 사용해 최소한의 데이터 수집으로 의미 있는 결과를 얻을 수 있었다. 국가의 공중 보건 시스템은 기존에 잘 정립돼 있었기에, 데이터 가용에 큰 역할을 했을 것이라는 예상이다.
특히 덱사메타손은 표준 치료에 비해 단기 사망률을 감소시킬 수 있는 가능성을 나타냈는데, 여기서 나타난 덱사메타손의 이점은 무작위 배정 시점에 기계적 환기를 한 코로나19 감염자 중 가장 증상이 심각한 환자로 제한될 수 있다는 점이다.
그렇다면 RECOVERY 예비 연구 결과는 임상적으로 무엇을 나타냈을까. 표준 치료에 비해 덱사메타손 투여에 대한 연령-조정(age-adjusted)된 사망률은 0.83%이었고, 절대 사망률은 2.8%였다.
그러나 기계식 인공호흡을 받은 환자의 사망률은 0.64%였다. 기계적 인공호흡이라는 조건에 대한 표준화된 기준은 없었지만, 해당 사실은 새 효과적인 치료 방법이 될 수 있다는 점이 눈길을 끌었다.
단, RECOVERY 연구의 플랫폼 설계에는 몇 가지 제한 사항이 있었다. 치료의 제거 또는 추가에 대한 결정은 최선의 상황에서는 어려웠을 뿐더러, 코로나19와 관련해서는 훨씬 더 어렵다는 것이다. 이러한 결정을 내리기 위한 규칙의 사전 설명(Prespecification)은 플랫폼 연구에서 기본이지만, RECOVERY 연구에서는 그렇지 않았다.
특히 더 많은 분석을 진행할수록 우연에 의한 이점이 나타날 가능성이 높기 때문에, 우연의 가능성을 축소시켜서는 안 된다는 것이다.
데이터 모니터링위원회(data monitoring committee)는 전체 또는 몇 가지 중요한 하위 그룹에서 5개의 중간 분석 결과에 대한 맹검 결과를 평가했는데, 이 부분에서는 대조군 설정과 병원 내 무작위 배정에 대한 부분을 지적했다.
플랫폼은 무작위로 할당된 나머지 4가지 약물 및 회복기 혈장 각각에 대해 비교기와 동일한 대조군을 사용했다. 만일 우연히 대조군 그룹의 환자들에게 나쁜 결과가 나타나면, 각 치료가 독립적인 대조군을 가진 경우보다 여러 치료가 더 나은 것처럼 보일 수 있다는 것이다.
또 연구자들은 피험자들의 실명 노출에 대한 우려 때문에 병원 내 환자를 무작위 배정하지 않기로 결정했는데, 병원 내에서는 이 부분을 우려해 치환 구간 랜덤화(permuted block randomization)를 통해 무작위 배정을 했을 것으로 파악됐다.
치환 구간 랜덤화는 모든 피험자들이 동시에 연구에 참여하는 것이 아닌, 한 명씩 순차적으로 연구에 참여하는 방법을 말한다. 특정 시점에 각 집단에 배정된 피험자의 수를 동일하게 할 목적으로 주로 사용되며, 결과적으로는 동일한 수의 피험자들이 각 군에 배치된다.
따라서 기계적 환기를 위한 환자 선택 등에서 이 같은 점이 덱사메타손 및 기타 무작위 요법에 영향을 미쳤을 수 있다는 점이 한계로 지적됐다.
관련주로는 영진약품, 신일제약, 유한양행, 부광약품, 대원제약, 경동제약, 휴온스...
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